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中藥創新藥金草片治療盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛Ⅲ期研究達到主要終點
2024-03-26

近日,北京康辰藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)中藥創新藥金草片在女性盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛患者中開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床試驗,已達到主要研究終點。公司將擇機就金草片治療盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛的上市申請與監管部門進行溝通。

公告截圖-20240321.png

一、金草片Ⅲ期臨床試驗相關情況

金草片Ⅲ期臨床試驗采取多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照試驗設計,比較金草片與安慰劑治療盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛的有效性和安全性,篩選合格受試者按照2:1比例被隨機分配到試驗組和安慰劑組,計劃入組414例,其中試驗組276例,安慰劑組138例,所有受試者治療周期為12周。本試驗主要療效指標為治療12周后的疼痛消失率。

首都醫科大學附屬北京中醫醫院滕秀香主任為本研究的主要牽頭研究者。本研究2022年11月完成首例受試者入組,全國共有18家中心參研,2023年8月完成全部414例受試者入組。

近日,本研究在牽頭單位首都醫科大學附屬北京中醫醫院順利召開數據審核會并完成揭盲。統計分析結果表明,金草片在為期12周治療期內VAS評分的疼痛消失率達到主要研究終點;金草片的安全性和耐受性良好,不良事件發生率低。

公司將擇機就金草片治療盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛的上市申請與監管部門進行溝通。

二、金草片其他相關情況

金草片(筋骨草總環烯醚萜苷片)是首個以“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”適應癥開發的中藥1.2類創新藥品種,主要成分為“總環烯醚萜苷”,從單一中藥筋骨草全草中提取的有效部位制備而成,物質基礎明確、作用機制清晰。目前國內尚無治療盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛的藥物獲批。


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