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  • Q

    公司如何規劃未來發展方向?

    公司是一家以創新藥研發為核心、以臨床價值為導向,集研發、生產和銷售于一體的創新藥企業。公司秉承“用生命科學呵護人類健康”的核心使命,以“做創新型、國際化、高品質的中國醫藥品牌企業”為目標,堅持走高品質路線,堅持質量發展為先,做到以質量帶動體量的增長,實現做大做強。未來,在公司新的十年戰略牽引下,公司堅持以未滿足臨床需求、突出臨床價值的“全球新”藥物為標準,在確保已上市產品銷量穩步增長的同時,集中各項資源,通過自主研發和管線引進、聯合開發等方式,加快研發管線再布局,豐富產品結構,不斷增強公司的核心競爭力,實現公司可持續發展,最終為廣大股東帶來長期的價值回報。

  • Q

    公司的研發情況如何?

    “創新藥研發”是公司一直堅持的核心戰略,緊跟“中國新”到“全球新”的提升步伐,公司持續引進國內外醫藥研發高精尖人才及培養成熟、專業、穩健的國際化研發團隊,不斷提升研發標準,深入打造國內一流的創新藥軟硬件研發平臺,不斷優化和完善創新藥研發流程、質量體系和管理體系,強化科學管理理念。公司立足于填補臨床上未滿足需求的創新藥研發及管線布局,創新藥研發包括化藥創新藥、生物藥創新藥、中藥創新藥,在研項目包括KC1036、ZY5301、KC1086、CX1003等,均具有“全球新”水準。公司獲得了國家863計劃、國家火炬計劃、中國專利優秀獎等多項中國頂級榮譽。未來,公司繼續積極尋找具備較大市場潛力或特色領域品種,加快研發管線的再布局,快速形成已上市產品、擬上市產品、臨床研究產品、臨床前研究產品、預研產品有機銜接的格局,增強公司的核心競爭力及可持續發展能力。

  • Q

    蘇靈醫保續約及產品情況怎樣?

    “蘇靈”主要用于圍手術期創面滲血的止血治療,是否使用需要根據外科醫生對傷口出血情況的判斷。根據國家醫療保障局、人力資源和社會保障部2023年1月18日發布的《關于印發<國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)>的通知》,“蘇靈”通過談判續約,繼續被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》乙類范圍,批準解除全部支付限制,原支付條件“限出血性疾病治療的二線用藥;預防使用不予支付”取消。蘇靈是國內血凝酶類唯一創新藥,為單組分蛇毒血凝酶,不含凝血酶原激活物等;比凝血酶(Ⅱa)與纖維蛋白原的親和力更強,通過作用于纖維蛋白原的α亞基,使其水解成纖維蛋白單體,生成松散的止血栓子而增強機體凝血功能;作用位點精準、不激活XⅠ、XⅢ等因子,不放大凝血效應,不增加血凝塊強度,無病理性血栓形成的潛在風險,維持生理性止血;高凝狀態下,比凝血酶優先與纖維蛋白原結合,避免凝血酶作用下的大型不可溶的血凝塊形成,避免病理性血栓。隨著手術量恢復及渠道下沉,蘇靈產品銷售有望實現增長。

  • Q

    KC1036臨床療效及進度情況?

    KC1036是公司自主研發的多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑,現有臨床研究結果顯示了KC1036突出的抗腫瘤活性與安全性。目前,KC1036正在有序開展消化系統腫瘤、胸腺腫瘤等多個適應癥臨床研究。重點管線如下:(1)基于已經開展的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗結果,公司開展了晚期食管鱗癌Ⅲ期臨床研究,2024年2月已完成首例受試者入組,目前進展順利。截至2023年7月31日,KC1036單藥治療晚期食管鱗癌(ESCC)患者的ORR為26.1%,DCR為69.6%,mOS為7.1m,以上結果數據明顯優于現有臨床結果(含文獻報道);(2)基于KC1036單藥在局部晚期或轉移性食管鱗癌患者中的顯著療效,公司于2023年10月11日向CDE提交“KC1036聯合PD-1抗體一線維持治療局部晚期或轉移性食管鱗癌”的IND申請,并于2023年12月獲得臨床試驗通知書,目前進展順利;(3)基于KC1036在成人晚期實體腫瘤患者中的安全性、有效性及群體藥代動力學特性,公司于2023年9月13日向CDE提交“KC1036治療12歲及以上青少年晚期尤文肉瘤”的IND申請,并于2023年12月獲得臨床試驗批準通知書,目前進展順利;(4)基于KC1036在胸腺腫瘤患者中的初步有效性結果,公司開展了KC1036治療晚期胸腺腫瘤患者的Ⅱ期臨床研究,并于2023年2月完成首例受試者入組,目前進展順利。

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